【合一康】国内首家专业人体免疫细胞库获AABB认证

作者:合一康 | 日期:2017-06-07 14:17:02

综合媒体报道,深圳市合一康生物科技股份有限公司对外发布,该公司人体细胞银行日前获得全球先进输血和细胞治疗联盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies WorldwideAABB)认证证书。这标志着国内首家专注于人体自体免疫细胞库获得细胞治疗行业质量管理国际权威认证。

据悉,AABB原为美国血库协会(American Association of Blood Banks ),创立于1947年,是全球从事输血及细胞治疗行业的国际权威认证组织,目前被美国的50个州以及哥伦比亚地区和全世界的80多个国家接受,在全球拥有超过2000个会员单位,近1万名个人会员。经过近70年的发展,于2005年更名为全球先进输血和细胞治疗联盟。

据深圳市合一康生物科技股份有限公司创始人兼CEO罗晓玲介绍,AABB认证涵盖了采集、处理、储存、发放与临床应用等血液领域的技术和质量管理的全方面,其认证标准是由输血组织、细胞治疗、血库和相关检验机构的顶尖专家制定的具有世界先进性的行业最高标准。目前,包含合一康在内国内仅有6家相关企业获得该认证。

“AABB标准在很多方面要求比较高。罗晓玲解释称,比如对供体的传染病筛查方面,会要求检查更多的传染性病毒。实验室人员必须经过严格的上岗培训和能力认定,以保障制备和检测过程受控及结果的准确性。制备设备和工艺必须经过验证,对细胞储存系统必须进行24小时在线温度监控并设置温度报警,并对整个体系关键数据进行电子化管理。

罗晓玲指出,近十年来,细胞技术在癌症治疗、再生医学等领域展现了良好的应用前景,我国细胞治疗技术获得了高速发展。然而,由于治疗技术发展迅速、监管政策和行业标准制定滞后于行业的快速发展的不均衡,暴露了行业发展的薄弱环节。因此,制定细胞制剂的制备标准和操作规范,建立一系列的技术应用管理规范和建立安全有效的技术评价机制势在必行。

作为国内首家专业人体免疫细胞库,此次合一康人体细胞银行接受AABB审核专家现场审核并最终通过认证,旨在以最严格质量标准确保产品和服务品质与质量安全,主动规范细胞行业生产作业标准,并以期对国内细胞治疗行业质量管理起到积极的示范和推动作用。罗晓玲表示。

据了解,近年来,合一康公司在细胞治疗技术、细胞储存等方面,已完成了50多项技术攻关,并与十余家三甲医院合作建立了肿瘤免疫细胞治疗临床研究基地,累计应用细胞逾3万份,实现零污染、零事故、无一例严重不良反应

(信息来源:媒体报道,“合一康生物”微信公众号201765日)