国际首创!康方生物抗PD1/CTLA4双特异抗体新药AK104 中国临床试验顺利启动,首批患者入组完成

作者:康方生物 | 日期:2019-03-04 17:17:17

31日,中山康方生物医药有限公司(以下称康方生物)宣布,其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验,首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品,也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。

这项试验主要评估AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。胃癌是中国第二大常见癌症,我国40%左右的胃癌患者在确诊时已为晚期。这些患者的五年生存率不到10%,他们迫切需要更为有效的药物和治疗方案延长生命、改善生活质量。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示,“这是继已完成在澳洲Ia期临床试验后,AK104项目取得的又一重大里程碑。我们欣喜地看到,AK104在澳洲临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。这不仅是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破,也标志着康方生物独特的Tetrabody双抗平台技术成熟应用到新药临床开发。未来,康方生物还将启动多个针对多种恶性肿瘤的AK104单药以及AK104联合用药的临床研究,力争产品早日上市,让全球的癌症患者获得中国制造的好药。同时,康方生物一系列以PD-1抗体为基础、利用Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗新药,也将相继进入国际多中心临床研究阶段。”

关于AK104(抗PD1/CTLA4双特异抗体)

AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药,采用康方独有的Tetrabody双特异抗体技术,通过对IgG-ScFv的双特异抗体结构的优化,既保证了双特异抗体的高亲和力,又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。AK104项目是2017年国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目,也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。20181月,AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

PD-1抗体为代表的免疫治疗正在成为改变肿瘤治疗领域规则的颠覆性新疗法,成为多种肿瘤治疗新的金标准。PD-1抗体和CTLA-4抗体在临床中联合使用,是目前为止唯一显示药效可能优于PD-1抗体单药的疗法。相较于PD-1抗体和CTLA-4两个抗体联合用药,AK104单药可同时阻断在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的CTLA-4PD-1免疫检查点蛋白,在保证药效的同时,能够大幅度降低患者的用药成本。AK104有望在日趋激烈的PD-1PD-L1单抗产品竞争中脱颖而出,显示出更好的疗效、更广泛的适应性和更灵活的治疗手段,使更多的癌症患者受益。目前,康方生物已顺利启动国际、国内多中心临床研究,计划开展多项针对不同恶性肿瘤的AK104单药以及联合用药的临床试验。

关于康方生物

康方生物由海归博士团队于20123月在广东中山成立,致力于拥有自主知识产权的研发创新,开发全球病人可负担的高品质抗体新药,为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力,得到了顶级投资者的青睐。

目前,康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目,10个产品已进入临床研究阶段,包括多个注册性临床研究,涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。2015年,康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头——美国默沙东,转让金额达2亿美元。这是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球排名前五强的制药巨头,具有里程碑意义。

(内容转载自“康方生物”微信公众号,201931日)