全球首创！大洲医学获批FDA首张3D打印多孔仿骨钽植入器械注册证

来源：晶报

在医学科技飞速发展的当下，前沿技术的突破正在改变人们对疾病治疗的传统认知。在骨性疾病领域，拿下美国FDA全球首张3D打印多孔钽植入器械注册证的深圳企业——深圳大洲医学科技有限公司（简称“大洲医学”），以其开创性的仿骨钽金属材料技术，填补国际空白，成为医疗器械行业中的耀眼新星。

近日，晶报记者专访了大洲医学创始人、董事长杨景周博士，在与这位学者型企业家从科研到创业的交流过程中，感受到了他对生命健康的热忱，由此付诸行动的决心和魄力及对创立大洲医学的愿景和担当。

从学术到创业：使命驱动的选择

杨景周的职业生涯始于澳大利亚和美国，他在生物医学材料领域深耕多年，曾在哈佛大学医学院从事博士后研究，主要攻关骨再生和医学3D打印技术。这段海外研究经历不仅赋予了他深厚的学术背景，也让他意识到，科研成果如果无法转化为实际应用，其对患者的帮助依然有限。

“和国外的骨科医生、口腔颌面科医生的交流让我了解到临床未解的诸多难题，例如大面积骨缺损、复杂颅颌面修复等。”杨景周回忆说，“这些问题往往需要创新的材料和技术去解决，而现有产品的寿命和功能远不能满足需求。”

怀着将技术成果应用于实践、造福患者的初心，杨景周在2017年回到国内，并于2019年创立了大洲医学。他坦言，“尽管从学者到企业家的转型充满挑战，但只要能救治一个患者，能缓解病人的痛苦，这一切都是值得的。”

从成立到国际领先：创新驱动的科技先锋

记者了解到，大洲医学自创立之初就立下了以“创新为生命健康”的企业愿景，专注于研发生产新型再生医学材料与创新植入器械，实现人体组织器官修复和再生。公司拥有国际领先的“新材料和新工艺”技术平台，应用于骨科、口腔、颌面外科、医美整形和大外科等多个领域，是生命健康行业的科技先锋企业。

“很多人只看到我们在短短几年间取得了令人瞩目的成绩，却不了解这些成果背后是十几年的沉淀与积累。”杨景周感叹，“这就像竹子生长，地下埋了多年，默默积蓄能量，等到冒头时，才呈现出快速成长的姿态。”

挂在荣誉墙上一张张亮眼的证书和奖状中，来自美国FDA颁发的3D打印钽金属植入器械产品注册证格外令人瞩目，更意味着企业在骨修复医疗技术领域中的先进地位和深厚实力。

“公司研发的高端植入器械已获得2张国家药监局三类医疗器械注册证，是深圳市和大湾区首张3D打印金属植入器械产品注册证；同时，公司也获得了美国FDA 510（k）注册证，是全球首张3D打印仿骨多孔钽植入器械注册证的拥有者。”杨景周表示，公司全球首创产品已提交国家药监局和美国FDA产品注册，这些成果将有助于公司进入高端植入器械千亿市场，提升高性能医用材料和植入器械的自给能力及国际竞争力。

从实验室到市场：仿骨钽金属医学材料核心技术全球领先

大洲医学的核心竞争力在于其独特的仿骨钽金属材料技术。该材料具备良好的仿生性能，被誉为“下一代高端植入材料”。与传统的钛合金、不锈钢相比，钽金属具有更优异的骨整合性和力学性能，能够更好地支持骨融合。

“传统植入物在年轻健康人群中使用寿命大概为15到30年，但对于骨质疏松、糖尿病或患有其他基础病的患者，可能只维持几年。”杨景周解释，“仿骨钽金属的优势不仅在于强度，还在于其独特的仿生全多孔结构，可以与人体骨骼实现更紧密的融合，促进骨组织再生。”

目前，大洲医学的仿骨钽金属技术已经成功应用于脊柱、关节及口腔修复等领域，并获得了美国FDA认证。这意味着中国企业在该领域技术达到全球领先水平。

取得坚实成果的背后，是一条从实验室走向市场的满布荆棘的艰难之路。杨景周回忆，“钽金属加工难度极大，早期我们打印的植入物一掰就断，这样的失败让我们彻夜反思，从材料到工艺逐项优化，花了很长时间才解决关键技术问题。”

他的这份坚持和信念，不仅为团队注入了强大的动力，也为大洲医学的长远发展奠定了扎实的基础。

从国内到国际：在世界舞台大放光彩

“钽金属材料的市场规模非常大，可以逐步替代钛合金，实现骨科植入材料的全面升级。”面对未来，杨景周对公司未来的发展充满信心。目前，大洲医学已与国内多家顶尖医院建立合作，包括上海交通大学附属仁济医院、南方医科大学南方医院和天津大学附属天津医院等。与此同时，公司的产品也吸引了国际市场的目光，在2024年的骨科年会中，被多国客商评价为“目前全球最好的产品”。

杨景周特别提到，公司将于今年三月参加美国骨科年会，进一步开拓国际市场。他相信，随着技术的成熟和市场的认可，大洲医学的产品将在全球范围内造福更多患者。

“如果我们的产品能让患者重获健康，那我们所做的一切就有了意义。”从学术到创业，从材料到产品，杨景周和他的团队正在用实际行动诠释这一信念。未来，大洲医学将继续以技术创新为驱动，为全球患者带来福音，为医疗器械行业注入更多活力。

据悉，大洲医学已经申请和授权30余项发明专利，并建立了复杂结构增材制造国家工程实验室医学材料3D打印中心等创新研发平台。同时，公司参与了“十三五”国家重点研发计划项目，并牵头完成中澳科技合作火炬计划项目及2023年度深圳市国际科技合作项目。

此外，大洲医学还通过了ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证，是深圳市“专精特新”中小企业，并获得第十三届中国深圳创新创业大赛生物医药行业一等奖等多个创新赛事奖项。同时，公司成功吸引了深创投、同创伟业等知名风险投资机构的支持。

深创投集团投资团队认为：大洲医学致力于新型生物医用材料的研发，并依托3D打印技术进行产品转化，在钽金属、生物陶瓷以及生物3D打印领域都有丰厚的积累。其中，钽金属相比传统钛合金骨科植入材料，在生物活性和耐磨性上优势明显，大洲医学获批FDA首张3D打印多孔钽植入器械注册证，将加速钽金属在全球范围内的应用，为更多患者带来临床受益。相信在不远的将来，大洲医学将成为全球生命健康产业的参与者，为中国创新力量赢得更高的国际话语权。